2023年上半年15款1類創新藥獲批丨科創要聞
中國國家藥監局批準5款1類創新藥，以及中國首款靶向BCMA的CAR-T療法上市，全球首款糖尿病細胞療法獲美國FDA批準上市；禮來3億美元收購Sigilon，美國FDA授予AD候選疫苗ACI-24.060快速審批資格；科學家利用AI開發出新型堿基編輯工具，在真核生物中發現CRISPR樣系統，有望帶來新的基因編輯工具。
責任編輯：黃金萍
新藥獲批
01 國家藥監局批準5款創新藥上市
6月30日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準江蘇豪森藥業申報的1類創新藥培莫沙肽注射液（商品名：圣羅萊）上市，適用于未接受紅細胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細胞生成素（EPO）治療的成人透析患者（本品不適用于在需要立即糾正貧血的患者中替代紅細胞輸注）。
6月28日，中國NMPA批準3款1類創新藥上市，分別為齊魯制藥伊魯阿克片（商品名：啟欣可）、eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.（恒瑞醫藥子公司）的奧特康唑膠囊，以及恒瑞醫藥的磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞澤唐）上市。
以上3款創新藥，伊魯阿克片為ALK（間變性淋巴瘤激酶）抑制劑適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療；奧特康唑膠囊是一種抗真菌藥物，用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC）；磷酸瑞格列汀片是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
6月25日，中國NMPA批準軒竹（北京）醫藥科技有限公司申報的安奈拉唑鈉腸溶片（商品名：安久衛）上市，適用于治療十二指腸潰瘍。該藥為質子泵抑制劑，是中國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥。
? 點評：隨著新藥審批審評提速，中國創新藥企業通過自主研發、引進海外產品國內權益、委托外包研發等創新研發策略，經過這幾年的研發投入，逐
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網絡編輯：孫顯安 校對：胡曉