新藥臨床試驗亂象調查：專家“濫接”項目，協調員屢踩紅線

臨床研究協調員（CRC）的工作可能決定臨床試驗受試者的安危，也牽涉到億萬人日后的用藥安全。 （視覺中國/圖）

作為藥物臨床試驗的基礎工種，一向低調的臨床研究協調員（CRC）走到了聚光燈下。

2023年6月初，在2023抗腫瘤創新藥物臨床研究論壇上，中國臨床腫瘤學會副理事長秦叔逵公開表示，有的醫院一年接數百項臨床試驗，但醫生卻只是掛名，將研究工作交給臨床研究協調員?！?span>臨床研究協調員都是大?；虮究飘厴I生，也沒有受過嚴格培訓，他怎么知道臨床研究怎么做？”

秦叔逵炮轟臨床試驗亂象幾天后，一則傳言不脛而走：北京某三甲醫院藥物臨床試驗中，一位臨床研究協調員登錄助理研究者（SUB-I）系統賬號，為受試者開出了10倍量的激素藥物，導致出現嚴重事故。

為推動藥物上市，申辦方（藥企）需開展臨床試驗以檢驗藥物的安全性和療效。藥品臨床試驗涉及受試者招募、隨訪、臨床數據收集等流程。臨床研究協調員貫穿始終，像秘書一樣協調各方，推進流程。他們的工作可能決定臨床試驗受試者的安危，也牽涉到億萬人日后的用藥安全。

7月3日，秦叔逵婉拒了南方周末記者的采訪邀約。上述臨床試驗事故傳言所涉醫院及SMO公司（臨床機構管理組織，負責派遣臨床研究協調員）的受訪者亦否認相關事故發生，南方周末記者無法進一步核實該事故真偽。

事實上，臨床研究協調員出現的亂象與近10年國內原研創新藥研發潮之下臨床試驗數量大增直接相關。在繁重的工作壓力下，一方面，一些臨床試驗研究者開始指派臨床研究協調員完成涉及醫療判斷的工作。另一方面，國內尚無針對臨床研究協調員的管理規范和行業守則，權責不清。

7月3日，國家藥品監督管理局起草發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，重申主要研究者應當在臨床試驗約定的期限內保證有足夠的時間實施和完成臨床試驗，能監管研究人員執行方案并采取措施實施管理，并將這一內容納入藥監部門檢查范圍。

據南方周末記者了解，國內多家SMO公司開始了自查工作?！耙竺刻熳圆樽隽四男┎缓弦幍牟僮?，比之前嚴格很多?！闭憬囊晃?span>臨床研究協調員李欣對南方周末記者表示，多家公司的臨床研究協調員都收到了公司的自查郵件。

違規已是家常便飯

“（上述）這類事故是真的有可能發生，目前臨床上的不合規之處太多了?！崩钚栏嬖V南方周末記者。

從事臨床研究協調員工作的陳曼也曾遇到類似事情：臨床試驗的主要研究者（PI）讓陳曼當面登錄PI的臨床試驗的管理系統賬號，僅僅因為對方不想操作。還有幾次PI實在忙不過來，陳曼在word文檔里寫好病歷，由PI過目后粘貼進系統中。

根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱GCP規范），臨床試驗一般由一名主要研究者（PI）和若干次級研究人員（Sub-I）組成。PI一般為臨床試驗機構的主任醫師，負責監督、指導臨床試驗按照試驗方案進行。Sub-I則在PI的指定和監督下完成與試驗有關的重要程序，包括撰寫病歷、受試者隨訪、安全性評估等。

GCP規范并未規定臨床研究協調員的定義和職責。1970年代美國率先出現臨床研究協調員，進而出現承擔臨床研究協調員業務的SMO公司。李欣如此概括自己的工作——協調、輔助，“就好比是患者、申