老年癡呆癥新藥完全獲批，并有望進醫保丨科創要聞
責任編輯：黃金萍
生物醫藥
7月6日，美國FDA完全批準Leqembi（通用名：Lecanemab）用于治療成人阿爾茨海默癥（簡稱AD，也叫老年癡呆癥）。Leqembi的主要成分是靶向β-淀粉樣蛋白的單克隆抗體，由日本制藥公司衛材（Eisai）和美國醫藥公司渤?。˙iogen）研發，通過與β-淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體特異性結合，抑制β-淀粉樣蛋白沉積。
2023年1月，該藥獲美國FDA的加速批準，此次在驗證性臨床研究301（CLARITY AD）確認臨床獲益后獲完全批準。該臨床試驗招募了1795名AD患者，在第18個月，Leqembi組與安慰劑組相比，平均CDR-SB評分（ 臨床癡呆評定量表的相加計算法，評分越高意味著患者臨床功能越低）的變化降低27%。
? 點評：Leqembi是近20年來美國FDA首次完全批準一款AD藥物，是首款靶向AD基礎病理進程并顯示臨床獲益的新藥，也是第一個有望通過醫保獲得廣泛覆蓋的此類藥物。
2021年6月，美國FDA曾在巨大爭議中加速批準衛材和渤健聯合開發的AD新藥Aducanumab，但由于它對AD患者認知能力衰退的改善并不明顯、且價格高昂，商業化不算成功。Leqembi無疑將扭轉兩公司在Aducanumab上的挫折。
Leqembi的完全獲批具有里程碑意義，標志著該藥物已經通過了所有必要的臨床試驗，證明其對大多數人群的安全性和有效性，可被廣泛用于臨床，為AD患者帶來新的曙光。在全球老齡人口比重越來越高、AD患者不斷增長的大背景下，這無疑是一個里程碑式的事件。
2022年12月，Leqembi已在中國申報上市，中國的AD患者也有望受益于此。
除此之外，禮來的AD新藥Donanemab在2023年5月宣布三期臨床獲得積極結果，也將在2023年第三季度向美國FDA遞交上市申請。
7月3日，耶魯大學醫學院、加州大學舊金山分校的研究人員在《自然-衰老》（Nature Aging）發表論文《長壽因子klotho增強老年非人靈長類動物的認知能力》（Longevity factor klotho enhances cognition in aged nonhuman primates）。該研究首先生成恒河猴的Klotho
登錄后獲取更多權限
網絡編輯：孫顯安 校對：胡曉