阿爾茨海默病新藥，這次真的來了丨科創要聞

10月31日，綠葉制藥新藥——每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑（2次/W）獲中國藥監局（NMPA）批準上市，用于治療輕、中度阿爾茨海默?。ˋD）的癥狀。該產品由綠葉制藥在歐洲的透皮釋藥技術平臺自主開發，是全球首個每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑，已在歐洲多國獲批上市。

利斯的明是當前治療輕、中度AD的一線用藥，該透皮貼劑（2次/W）通過給藥途徑、給藥方案的創新，規避口服給藥的劣勢；此外，透皮貼劑達到穩態時的血藥濃度比口服給藥更平穩，有助于患者獲得足劑量的穩定治療。

AD是癡呆癥的主要類型之一，這種疾病剝奪了患者的記憶和自主能力，給社會和家庭帶來沉重負擔。目前，我們對該病的發病機制仍知之甚少，阻止AD病理生物標志物（如Aβ和Tau蛋白）的沉積成為主流策略。

2023年7月6日，衛材、渤健聯合開發的靶向Aβ的lecanemab獲美國FDA完全批準，這是20年來美國FDA首次完全批準的一款AD藥物；2023年5月3日，禮來的早期AD抗體療法Donanemab的3期臨床試驗結果顯示，它顯著減緩了早期癥狀性AD患者的認知和功能下降，并于2023年8月向美國FDA提交新藥上市申請，預計將在2023年底前得到反饋。

在中國，多家藥企的AD藥物研發也在積極推進中。2023年9月19日，通化金馬藥業公告其新藥琥珀八氫氨吖啶片用于治療輕、中度AD的III期臨床試驗達到主要臨床試驗終點；此外，恒瑞醫藥自主研發的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液、卓凱生物獨立開發的通過抑制遺忘完全挽救多模型認知缺陷的1.1類小分子新藥JK05061等也已進入臨床試驗階段。

正是這些藥企們的積極投入，才有突破和治療的可能，為AD患者帶來希望。

生物技術與創新醫藥

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