AD新藥，獲批中國上市！丨科創要聞

1月9日，中國國家藥監局（NMPA）批準衛材（Eisai）新藥侖卡奈單抗注射液（商品名：樂意保/Leqembi）上市，用于治療由阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認知障礙和AD輕度癡呆。

侖卡奈單抗是一種人源化抗可溶性β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體，由日本衛材和美國渤?。˙iogen）共同開發，是首款靶向AD基礎病理進程并顯示臨床獲益的新藥，2023年7月在美國獲得完全批準，2023年9月在日本獲得批準，中國是第三個批準其上市的國家。

本次在中國獲批主要基于包括中國在內的全球大型III期研究Clarity AD，結果顯示Lecanemab在早期AD中減少了淀粉樣蛋白的標志物，并且在18個月時與安慰劑相比有效緩解疾病進展27%，60%更早期患者實現病程逆轉，維持更久的獨立生活時間。

AD的臨床特征主要表現為癡呆，即記憶、推理和社交功能的進行性損害，最終導致患者完全喪失學習記憶能力。由于AD發病機制復雜且臨床試驗審核程序嚴苛，AD新藥研發被稱為藥物研發“死亡谷”，但未被滿足的臨床需求和廣闊的市場前景，持續推動著全球醫藥企業加入研發。

除了侖卡奈單抗，禮來的Donanemab也是AD領域進展較快的藥物之一，已分別在2023年8月、10月向美國FDA、中國NMPA提交上市申請；Remternetug是禮來開發的另一款AD藥物，為下一代N3pG淀粉樣蛋白抗體，2023年1月在中國獲批臨床試驗，同年4月獲中國NMPA的突破性療法認定。

2023年10月，綠葉制藥新藥利斯的明透皮貼劑（2次/W）獲中國藥監局（NMPA）批準上市，用于治療輕、中度阿爾茨海默?。ˋD）的癥狀。（科創要聞2023年No.41）

中國藥企有不少針對AD的在研管線取得階段性進展。通化金馬在2023年9月宣布旗下1.1類新藥琥珀八氫氨吖啶片用于治療輕、中度阿爾茨海默病的III期臨床試驗已完成揭盲和主要數據的統計分析，達到主要終點；先聲藥業的SIM0801是2021年6月從德國生物制藥公司Vivoryon引進的一種靶向谷氨酰胺?；h化酶（QPCT）口服小分子抑制劑，目前治療早期AD的全球臨床研發已處于Ⅱ期階段；康緣藥業的化學創新藥氟諾哌齊片在2022年報披露已處于Ⅱ期臨床階段；2023年3月，恒瑞醫