二十年無老年癡呆新藥獲批，這款藥憑什么闖關成功？

中國已經成為全球AD患者最多的國家，但可供患者選擇的藥物寥寥無幾。視覺中國 | 圖

中國一千余萬阿爾茨海默癥患者將迎來嶄新療法。

近日，由跨國藥企衛材（Eisai）、渤?。˙iogen）聯合開發的阿爾茨海默病藥物侖卡奈單抗正式獲得國家藥品監督管理局批準上市，中國也是第三個批準該藥物上市的國家。

AD又稱老年癡呆癥，是一種中樞神經系統退行性疾病，估計全球患者數量達5000萬。2023年7月，侖卡奈單抗得到美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批準上市。在侖卡奈單抗獲批前，FDA已有約20年沒有完全批準過一款AD新藥。

中國已經成為全球AD患者最多的國家，但可供患者選擇的藥物寥寥無幾，國內僅有6款阿爾茨海默病相關藥物。2024年1月18日，衛材中國對南方周末記者表示，侖卡奈單抗預計將于2024年7月至9月在中國正式上市。

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院神經內科主任醫師劉軍對南方周末記者表示，臨床上對AD患者的用藥主要是乙酰膽堿酯酶抑制劑，如多奈哌齊、美金剛，同時會配合心腦血管治療藥物。此外，也會對患者做正向積極的心理引導。

對應的現實是，根據弗若斯特沙利文統計，預計到2030年，中國將有1950萬AD患者。隨著人口老齡化，這一數字可能還會增加。據南方周末記者了解，包括恒瑞醫藥、石藥集團、先聲藥業在內，多家國內藥企投入AD藥物研發，但大多處于早期臨床階段，致病機制不清是藥物研發屢屢失敗的原因所在。

臨床曾曝出死亡病例

此次獲批上市前，侖卡奈單抗已經于2023年10月落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，商品名為“樂意?！?，定價3328.2元/瓶?；颊呖梢栽诓棙烦莾鹊尼t療機構使用該藥物，但不能帶出。南方周末記者尚未從公開信息渠道查詢到患者使用反饋。

侖卡奈單抗的核心成分是lecanemab，這是一種人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，可直接拮抗聚集的淀粉樣蛋白（Aβ），從而減少Aβ斑塊。Aβ假說認為，由于淀粉樣蛋白在腦內過度沉積形成斑塊