中國首款男性四價HPV疫苗獲批，更多國產疫苗在路上

男性也可以接種HPV疫苗了。

1月8日，默沙東宣布，四價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（釀酒酵母）佳達修?多項新適應證已獲得國家藥監局的上市批準，成為中國境內首個且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。

佳達修?適用于9-26歲男性，預防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN）。此外，默沙東已向國家藥監局遞交九價HPV疫苗的男性適應證上市申請，并于2023年9月獲得受理。

據《湖南日報》報道，1月9日，20歲大學生小趙(化名)在湖南省疾病預防控制中心門診部順利接種，成為全國首位男性HPV疫苗接種者(境內獲批)。

此前，佳達修?在中國境內已獲批適應證為9-45歲女性預防因高危HPV16、18 型所致疾?。簩m頸癌；2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN2/3）和宮頸原位腺癌（AIS）；1級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1）。

HPV是全球最常見的性傳播病毒之一。女性感染HPV一般以婦科疾病如子宮頸癌、陰道癌和外陰癌為主。男性感染HPV很少被關注，但在全球范圍內，男性生殖器HPV感染率高于女性。

除了默沙東，中國企業也在積極推進HPV疫苗針對男性適應癥的臨床試驗。

例如，康樂衛士已在國內開展九價 HPV 疫苗（男性適應癥及女性適應癥）Ⅲ期臨床效力試驗，并于2023年9月取得印尼食品藥品監督管理局簽發的九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗批件，同年11月在印尼啟動了Ⅲ期臨床試驗。

2025年1月6日，康樂衛士發布公告稱，公司自主研發的九價HPV疫苗在印尼開展的Ⅲ期臨床試驗完成了主要研究終點的首次揭盲分析，公司已收到數據和安全監查委員會出具的首次揭盲分析建議書。

2024年11月19日，萬泰生物發布公告稱，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司收到國家藥監局下發的《藥物臨床試驗通知書》，同意公司九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）開展針對男性人群適應癥的臨床試驗。

博唯生物也在關注男性HPV疫苗市場。2024年6月，據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，博唯生物將開展其HPV九價疫苗（漢遜酵母）在18-45歲中國男性人群中的保護效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期臨床試驗。

佳達修?的獲批標志著中國男性HPV疫苗市場的正式開啟。未來，隨著更多國產疫苗的加入和市場競爭的加劇，男