仿制藥一致性評價數據雷同？國家藥監局回應錯誤數據已更正
1月24日16時33分左右，國家藥監局回應南方周末記者，國家藥監局藥品審評中心網站對外公開的個別品種確實存在數據重復的問題。
責任編輯：崔慧瑩
此番備受矚目的“數據重復”事件，再次將仿制藥一致性評價置于聚光燈下。
仿制藥爭議一波未平，一波又起。
2025年1月24日，一篇名為《仿制藥一致性評價大量數據雷同》微信公眾號文章在社交平臺廣泛流傳，直指國家藥監局公布的多款仿制藥一致性評價數據可能存疑。
當天上午，南方周末記者在國家藥監局藥品審評中心官網核對發現：南京正大天晴與瑞士諾華子公司山德士Lek Pharmaceuticals d.d生產的瑞舒伐他汀鈣片，兩款藥的生物等效性研究結果相同；湖北四環與遠大醫藥生產的鹽酸曲美他嗪片，兩款藥的生物等效性研究結果部分相同。
在每款仿制藥的生物等效性研究中，分為空腹和餐后兩大項，每大項再細分為幾何均值及比值等4小項，總計24條數據。而前兩款藥兩大項及各小項結果均相同，后兩款藥空腹結果相同、餐后結果不同。更巧合的是，相同之處精確到小數點后兩位都是一模一樣。
當時國家藥監局給上述四款仿制藥的審評結果均是：通過仿制藥質量與療效一致性評價。
1月24日14時許，南方周末記者聯系上國家藥監局新聞處工作人員并說明
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校對：吳依蘭
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