怎么避免問題疫苗——美國疫苗監管體系的六大啟示

疾病預防控制機構本身承擔了大量的預防接種工作，由疾病預防控制機構來牽頭成立預防接種異常反應診斷專家組，無異于自己既做“運動員”，又做“裁判員”

圖為公眾質疑官方疫苗調查結果。面對質疑，應由相對中立的機構牽頭，多學科專家共同進行調查。 （資料圖/圖）

亙古以來，傳染病給人類健康帶來了嚴重的威脅。疫苗是用病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法，制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。它有效地預防、控制傳染病的發生和流行，捍衛著個體和公眾的健康。在全球各國，美國疫苗監管的經驗最豐富，在全球居于領先地位。我們不妨梳理一下美國疫苗監管法律制度的歷史，對其監管框架加以介紹，以期對我國疫苗監管的完善有所借鑒。

1955年，110名美國兒童死于問題疫苗

在1902年之前，由設在紐約斯坦頓島的海軍醫療服務機構衛生實驗室，負責對疫苗進行檢測。而在1901年，在美國圣路易斯，接種的白喉抗毒素為破傷風疫苗所污染，造成13名兒童死亡；同年，在美國新澤西州的卡姆登，9名兒童接種了受污染的天花疫苗后死于破傷風。在此背景下，美國于1902年7月1日頒布了生物制品控制法（Biologics Control Act），該法要求海軍醫療服務機構衛生實驗室在隨后的幾年里頒布規章，以確保疫苗的安全、純度和效價。

美國海軍醫療服務機構衛生實驗室隨后頒布了天花疫苗、狂犬疫苗等標準，并給相應的疫苗生產企業頒發了許可證。該實驗室于1930年更名為國立衛生研究院（NIH），并在1934年頒布規章，要求給疫苗生產企業的許可，應以對相關有效性證據的確證為前提。所有這些規定，都成為美國1944年公共衛生服務法內容的一部分。

在美國疫苗監管過程中，具有里程碑意義的是1955年的Cutter實驗室事件。Cutter實驗室制備的脊髓灰質炎疫苗，由于在用福爾馬林滅活相應病毒時不夠徹底，未能殺死所有病毒，1