曾經的良藥為何背上“奪命”惡名——“尼美舒利”風波再思考

“尼美舒利”風波再次警示，我國在藥物上市再評價、藥物警戒觀念、兒科用藥立法等方面都有待加強和完善。

最近一段時間，媒體上頻頻爆出有關退燒藥“尼美舒利致命”的新聞。在國家藥監局未做出回應之前，各地藥店已經自發地將“尼美舒利”下架。隨后，某國內尼美舒利生產商指出，該傳聞系國外制藥商為競爭退燒藥市場惡意所為，并向當地法院提起訴訟。

兒童的生理特點與成人迥異，兒科用藥遠非“劑量減半”那么簡單。 （CFP/圖）

該事件的最新進展是：在臨床和學界普遍對尼美舒利的安全性提出質疑之際，2011年2月18日國家藥監局在新聞發布會上指出，該藥在不良反應監測時“暫未發現異常”，屬國家批準的兒科用藥。隨后媒體又爆出，該藥缺乏臨床試驗數據，系“鄭筱萸時代”審批的新藥，我國的藥品監管體系一時間成了公眾輿論關注的焦點。

國外制藥廠商贊助學術研討會，讓人感到幕后推手，難逃惡意競爭之虞。文獻記載大量尼美舒利不良反應的病例，與官方不良反應監控體系“查無記錄”自相矛盾，也讓人疑竇叢生。是利益作祟，競爭對手在“妖魔化”尼美舒利，還是“監管不力”，職能部門刻意掩蓋不良反應數據？“尼美舒利風波”在百姓眼里愈發顯得撲朔迷離。

曾經的良藥

尼美舒利屬于非甾體類抗炎藥，是第一個高選擇性COX-2（Ⅱ型環氧酶）抑制劑。

尼美舒利藥物靶點明確，而且經口服給藥后腸胃吸收迅速，臨床療效上具有“起效快，藥勁大”的特點。尤其是，其他退燒藥作用如布洛芬、對乙酰氨基酚等收效甚微時，口服尼美舒利往往立竿見影。

尼美舒利藥用功能的發現，可上溯到1974年比利時的相關專利申請。1976年，瑞士公司 Helsinn Healthcare率先開發尼美舒利。1985年尼美舒利作為抗炎鎮痛藥在意大利首次上市。尼美舒