2010年藥品不良反應報告

日前，國家食品藥品監管局發布2010年藥品不良反應報告，從藥品不良反應報告總體概況、藥品不良反應/事件統計分析、嚴重藥品不良反應/事件報告統計分析等三個方面通報了年度藥品不良反應情況。

從總體看，2010年藥品不良反應報告數量質量有所提高，報告來源基本穩定，監測網絡覆蓋面進一步擴大。

報告顯示，2010年國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應/事件報告692,904份，其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告109,991份。從來源看，來自醫療機構的占84.7%、來自藥品生產經營企業的占12.7%、來自個人的占2.5%，醫療機構仍是報告的主要來源，企業報告的比例較上年略有增長。截至2010年12月31日，全國藥品不良反應監測網絡在線基層用戶40,826個，比2009年新增網絡基層用戶7,170個。

2010年藥品不良反應/事件報告統計分析顯示，從總體上看，不良反應/事件報告患者情況、涉及藥品情況、累及系統和不良反應表現與2009年相比無明顯變化。

小貼士：

藥品不良反應：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

嚴重不良反應：是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：（1）導致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導致住院或者住院時間長；（6）導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情形的。

藥品不良事件：是指藥物治療過程中出現的任何有害的醫學事件，不一定與該藥有明確的因果關系。根據報告，2010年，國家食品藥品監管局在分析評估藥品不良反應監測數據的基礎上，對發現存在安全性隱患的藥品采取了相關管理措施。

一是及時發布藥品安全警示信息。全年共發布《藥品不良反應信息通報》10期，涉及14個/類品種；發布《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門發布的信息90余條。

二是加強藥品的使用管理。2010年10月，國家食品藥品監管局發布了《關于加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的通知》，采取了加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的措施。

三是撤銷藥品批準證明文件。2010年10月，國家食品藥品監管局發布了《關于停止生產銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批準證明文件，已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。

國家食品藥品監管局要求藥品生產、經營企業和醫療機構加強藥品不良反應監測工作，主動收集藥品不良反應/事件，對藥品不良反應報告和監測資料定期進行分析、評價。建議醫護人員關注臨床合理用藥問題，嚴格按照藥品說明書使用，避免超適應癥用藥、超劑量用藥、配伍禁忌用藥。

來源：國家食品藥品監管局