被雪藏的死亡報告——羅氏制藥瞞報事件始末

15年，跨國制藥巨頭羅氏公司隱瞞15161份服用該公司藥品后患者死亡的報告。

中國至今也沒有拿出一個像樣的藥品監測結果警示全球，對于藥品撤市都是參照美國FDA或歐洲藥品委員會的結論行事。

“羅氏的行為是不可接受的”

假如不是監管機構對跨國制藥巨頭羅氏公司實行例行檢查，很難想象，被隱藏了15年的藥品不良反應報告何時才會公之于眾。

2012年7月8日，英國《每日郵報》率先披露，羅氏公司涉嫌隱瞞1.5萬例服用該公司藥品后患者死亡的報告，同時被隱瞞的還有6.5萬多例不良反應報告。

此次事件共涉及8種藥品，其中乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥物美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等5種藥品在中國有售。

7月12日，中國國家食品藥品監督管理局發表聲明稱，已經約談羅氏（中國）公司安全官，并責成羅氏（中國）公司報告該事件的評價結果。同時加強對羅氏公司在中國銷售藥物的相關品種的不良反應監測。

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，危害包括毒性作用、過敏反應、特異質反應、致癌作用、致突變作用等。

英國藥品和健康產品管理局（MHRA）相關負責人告訴南方周末記者，該機構今年年初在對羅氏制藥英國總部進行例行檢查時，發現羅氏在一個“藥品贊助項目”中，存在未能有效評估的不良反應報告8萬份，其中包括死亡病例15161份。被隱瞞的病例報告最早的要追溯到1997年。羅氏只是封存了這些報告，