免煎中藥，20年煎熬盼定音

曾經作為科技創新成果面市的中藥配方顆粒制藥技術，究竟是代表中藥現代化改革的方向，還是偏離了中醫藥傳統理論？20年來，盡管一直未有定論，但全國范圍的試點規模與日俱增，如今，無論是力挺者還是質疑者，都迫切希望塵埃早落定。

26歲的陳怡（化名）最近在北京一家中醫院看胃病，抓藥時醫生給她兩個選擇——要么像祖先們那樣把十幾味中藥帶回家用文武火反復煎熬，要么把濃縮后的十幾種中藥配方顆粒像速溶咖啡一樣沖著開水喝下去。

盡管味苦難咽，但這位經常出差的年輕人還是接納了后者，主要因為“新式中藥”攜帶方便。

實際上，這種以中藥飲片為原料，利用現代化生產工藝全成分提取而制成的速溶中藥顆粒，早已不能稱作“新產品”。在國內，它被視為“中藥現代化改革方向”的探索，已經試點了整整20年。20年里，因為便攜、服用方便等優點而深受青睞，市場規模逐年擴大。

綜合多家試點企業的說法，被命名為中藥配方顆粒的“新式中藥”已被國內34個省、區以及30多個國家和地區，近12億人次使用。而來自國家中醫藥管理局的數據披露顯示，僅2009年，天江藥業、廣東一方、南寧培力、華潤三九、四川新綠色和北京康仁堂等6家試點企業共生產中藥配方顆粒2500噸，銷售額即達10.9億元人民幣，占中藥飲片年銷售額的6%，且正以每年30%以上的速度遞增，其產業化趨勢已經形成。

令人意外的是，這一行銷國內外的中藥產品至今仍身份未清——藥劑包裝袋上印有廠名廠址、用法用量，卻沒有批準文號。

致力于推動中藥免煎顆粒合法化的行業人士，也抱怨，“國際上還沒有一個藥用了近20年、十多億人次，卻沒有一個合法的身份。”

這一特殊境遇背后是圍繞中藥免煎的效用持續經年的爭論。持反對意見的人士堅持認為，這種技術背離了傳統的中醫藥理論，也不符合藥品管理法的規定。

療效“基本一致”還是“降低”

事實上，這種號稱“免煎中藥”的新型顆粒，與感冒清熱顆粒、龍牡壯骨顆粒等“多味藥合煎后再提取”的中成藥顆粒劑截然不同，它是把單味藥提取濃縮，然后加入淀粉糊精制成顆粒，服用時根據處方把各味藥的顆?；旌蠜_服。

自1992年江蘇省的江陰天江藥業有限公司向國家科委申報研究“單味中藥濃縮顆粒課題”以來，被宣傳為飲片改革、令中藥脫胎換骨的中藥配方顆粒就一直不乏爭議聲音。

“中藥學界有兩個學派，一個是傳承千年的傳統中藥學，還有一個是以西醫的方法研究中藥有效成分提取的天然藥物學，結果兩派都不大贊成這種做法。”北京積水潭醫院主任中藥師翟勝利回憶說。

傳統中藥學派認為，中藥飲片講究原料產地、等級和炮制加工的過程，配方顆粒提取后只能檢測化學成分，這無疑給了企業在原材料上以次充好的機會。此外，中藥材中“石膏、礦石”等礦物藥不溶于水，沖服根本就行不通。

直到2009年退休前，學習傳統中醫出身的翟勝利始終拒絕中藥配方顆粒進入他所在的醫院。中國中醫科學院研究員胡鏡清告訴南方周末記者，2009年他曾在北京廣安門中醫院開展了《臨床醫生對中藥配方顆粒應用認知初步調查》，結果顯示86.0%的醫生認為“中藥配方顆粒使用方便快捷，服用簡單”是選用該顆粒的主要原因，但在療效上，卻有59.7%的醫生因為“中藥配方顆粒的療效不確定”而不愿意使用。

天然藥物學派爭論的核心則是單煎與合煎的差異性。“湯劑是群藥合煎，而配方顆粒是單獨提取的，會不會降低療效，從一開始就爭論。”上海中醫藥大學中藥學院院長陶建生說。

一個廣為引用的例子是科研人員對傳統方劑“四逆湯”的研究表明，單用附子，其強心升壓作用并不強，且會導致異位性心律失常，甘草、干姜無強心作用，但以附子、甘草、干姜組成的四逆湯，則強心升壓作用顯著，毒性較單味附子降低3/4。而各單味藥分煎后混合，并不能減毒增效。

而“中藥免煎”的推動企業天江藥業在回復南方周末記者的材料中為自己“正名”，該公司曾選擇清胃散等十個療效確切的經典藥方，開展分煎與合煎的比較研究。研究結果表明：兩種煎劑的療效均無顯著性的差異。該公司強調，20年來，國內九百余篇臨床總結論文也證實，“配方顆粒療效與湯劑基本一致”。

84歲的中國中醫研究院中藥研究所研究員王孝濤等專家曾被稱作“對中藥配方顆粒持有不同意見的少數派”，近年來他在一家配方顆粒試點企業擔任顧問。據他透露，該企業曾試了130多個方子，通過圖譜分析做合煎與單煎的比較研究，結果顯示，其中近1/3單煎湯劑達不到合煎的效果，“尚有提升改進的空間”。

艱難的定名和定性

中藥配方顆粒在定名之前曾有過一段膠著期，先后用過“單味中藥濃縮顆粒”、“中藥飲片精制顆粒”、“免煎飲片”、“無糖型固體湯劑”等眾多名稱，這反映出中藥界在定位這一新事物時的謹慎。

在部分行業人士看來，中藥配方顆粒究竟算飲片還是制劑，始終備受爭議。中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥。其中中藥材是中藥飲片的原料，中藥飲片既可以煎服也可以作為中成藥的原料。

據王孝濤回憶，在一次研討會上，主辦方直接把配方顆粒定位為“飲片”。王的一位同事當時就表示抗議。“飲片是原料，顆粒是已經提取加工成制劑的成品，明明是衣服，卻非說自己這塊料子不錯。”

王孝濤曾在2000年9月撰文指出，中藥飲片與這種新型顆粒在科學實質上是有區別的，前者是中藥制劑的原料，屬于中藥炮制學；而后者是改湯藥為顆粒劑（沖劑），是屬于中藥制劑學的范疇，本質上是對湯劑制備技術的研究，“這是對學科概念的混淆”。

在一些業內人士看來，企業之所以極力將配方顆粒定位為飲片是有所考慮的。因為被視為制藥領域憲法的藥品管理法規定，新藥研發必須通過臨床試驗，再通過藥監部門審批，方可頒發證書批號，部分中藥材和中藥飲片除外。因此將顆粒定位成飲片就可以避開臨床試驗和審批環節。

2001年3月，作為全國政協委員的王孝濤在九屆四次政協會議上遞交“關于加強濃縮顆粒質量管理的提案”。在沒有得到正面回應的情況下，王孝濤最終通過“直通車”，直接上書國家領導人，呼吁對新型顆粒加強質量管理。

當年4月，時任國家藥監局局長的鄭筱萸在杭州主持召開關于新型顆粒的研討會。這次會議被認為是決定新型顆粒命運的一次決定性會議。

據原國家藥監局調研員駱詩文回憶，當時出乎很多與會專家意料的是，參會的還有眾多企業代表，最終很多持反對意見的專家沒有發言。三個月后，國家藥監局發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》，將顆粒定名為中藥配方顆粒，并且正式納入中藥飲片管理范疇。

現在來看，這一規定為日后中藥配方顆粒納入醫保報銷范圍埋下了伏筆——最終患者報銷中藥配方顆粒的范圍品種、使用管理等按中藥飲片的有關管理規定執行。

政策鼓勵、利益爭奪

2009年4月開始，北京、天津等部分省市將尚在試點階段的中藥配方顆粒納入醫保報銷范圍，這被試點企業看做近年來最鼓舞人心的舉措。

此前，價格高曾被認為是制約中藥配方顆粒銷售的因素之一。市場占有率排第一的天江藥業回應稱，生產配方顆粒的原料全部采用符合藥典標準的中藥飲片，再經過一系列的工業化生產過程和全過程質量控制，因此，中藥配方顆粒的價格在一定范圍內高出飲片是正常的。

目前，企業和醫院均認可的說法是配方顆粒比傳統中藥飲片價格高30%-40%。最終解決價格顧慮的是醫保報銷的政策傾斜。

《首都醫藥》雜志記者曾在配方顆粒納入醫保前后，多次探訪廣安門中醫院，結論是納入醫保后中藥配方顆粒銷量明顯增加。

“醫保報銷對配方顆粒銷量促進作用非常大。”中國中醫科學院研究員胡鏡清也證實了這一點，他曾做針對患者的問卷調查，發現年輕人為了工作、學習方便，在得知可以報銷之后大多選用配方顆粒。

事實上，按照《北京市基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》，列入該市《藥品目錄》的藥品，應是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、能夠保證供應，并具備《中華人民共和國藥典》（現行版）收載的藥品或符合國家藥品監督管理部門頒發標準的藥品等條件。

理論上，尚處于試點階段，沒有統一標準和制作工藝的配方顆粒并不滿足上述條件。但是北京的帶頭作用對企業來說是一種鼓舞。

在2010年一次座談會上，有中醫藥界的代表在發言中指出，作為主管部門應旗幟鮮明地扶植、推廣中藥飲片顆粒劑。“在市場醫療方面，阻力很大。很多省市的衛生廳局不批準，社保部門不納入醫保，不批準進入?，F在一部分省的有關部門批了，一部分沒批。北京都納入了醫保，為什么別的地方還不可納入？”

在政策鼓勵的大趨勢尚不明朗的情況下，中藥配方顆粒的銷售，還依賴于成功的市場推廣。相對于中成藥定價偏低，中藥配方顆粒的高價格，使得營銷運作的空間得以拓展。

一位曾經從事配方顆粒銷售的人士告訴南方周末記者，“回扣是不可避免的事情”。

療效爭議背后隱現著利益爭奪的色彩。據上述從事推銷的人士稱，中藥配方顆粒的火爆已經沖擊了傳統中藥飲片的市場，盡管試點階段全國銷售總量仍不超過飲片的10%，但是在部分試點醫院，中藥配方顆粒的銷量已經選超中藥飲片。為此，一些飲片廠商也不得不給予臨床醫生一定的回扣，以保住份額。

南方周末記者了解到，為了擴大產能，多家試點企業目前正在建立新廠，產能將成倍增長，對傳統中成藥市場的更猛烈的沖擊，幾乎是可以預見的。

當下，一個新的營銷動向是中藥配方顆粒的網絡銷售。按照規定，中藥配方顆粒只能在各省級藥監局備案的試點醫院使用。2010年12月30日，北京市藥監局下發《關于規范中藥配方顆粒管理的通知》，進一步明確試點使用的醫療機構必須是經北京市藥監局備案的北京市二級及以上中醫醫院。

但南方周末記者在采訪中發現，在淘寶網上，北京康仁堂、四川綠色、華潤三九等廠家的配方顆粒均有銷售。其中一家自稱經營北京康仁堂配方顆粒的網店，甚至直接按中藥方銷售調配好的桂枝湯、四君子湯等成藥，而這些中成藥并沒有經過任何臨床試驗或審批，銷售人員也不具備處方權。

對此，四川新綠色藥業科技發展股份有限公司市場部負責人稱，公司絕對不會授權任何人在互聯網上銷售。北京康仁堂藥業有限公司一名工作人員稱，產品只賣給醫院，且只是單味藥配方顆粒。廣東一方2011年就在其網站上聲明，互聯網上的銷售屬于違法違規行為，患者通過非法途徑購買配方顆粒造成的損失，由患者自己承擔，與本公司無任何關系。

時至今日，王孝濤、陶建生等業內人士仍然堅持，中藥配方顆?？梢宰鳛橐环N科學探索，如果是要證明配方顆粒的療效，必須大量試驗依據，包括質量控制，且需要正式納入政府管理。

對此，國家中醫藥管理局在回應南方周末記者采訪時稱，有關中藥配方顆粒的審批和標準制定由國家藥監局負責。

國家藥監局對此暫無回應。在國家藥監局網站上，登載著2012年6月召開的北京等7省市中藥配方顆粒監管工作研討會通報。通報稱，與會各方認為中藥配方顆粒在方便群眾用藥、促進中藥產業發展起到了積極作用。但對目前存在的生產工藝不統一、企業質量標準不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題，應進一步完善管理制度、繼續深入開展科研，明確產品質量標準、加強生產全程和使用監管。