試藥利益圈亂象危險的新藥

新藥臨床試驗，事涉千萬人生命安全。一起臨床數據造假事件，揭開了中國新藥臨床試驗令人不安的幕后操作。

相較6年前的試藥亂象，國家食藥總局的監管雖然持續加強，但尚待完善的新藥臨床試驗機構審批制和不透明的追懲機制，仍讓試藥環節充滿風險。

中國的醫藥信譽再度受到考驗，這一次發生在臨床試藥環節。

根據美國食品藥品監督管理局（FDA）2013年6月份公布的信息，一款由百時美施貴寶和輝瑞聯合研發的新藥阿哌沙班，審查過程將被延時三個月，因為中國一位臨床研究中心管理人員和另一位監察員“更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質量管理規范的證據”。這最終導致FDA調查人員對中國36個研究中心里24個數據提出質疑。

根據媒體報道，2012年1月，百時美施貴寶公司告知FDA，他們在中國臨床研究的數據可能存在造假，并提交了研究結果更為詳細的信息。一個月后，FDA要求他們提交更多的信息，包括在1200個研究中心以及在中國臨床研究數據監管中更多的信息。隨后，FDA決定延遲審批。

“消息出來，對中國臨床試藥行業信譽的打擊是巨大的。”中國藥物臨床試驗網負責人汪金海對南方周末記者稱。

實際上，這個行業最嚴重的一起信譽危機發生在2007年。原國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸等一批藥監官員被抓，鄭筱萸因受賄罪被判死刑。他任職期間審批的亮菌甲素注射液、欣弗注射液，曾導致十人死亡，多名病人出現腎功能衰竭。

此后，國家食品藥品監督管理局每年審批的新藥數量顯著下降，從2004年受理了驚人的10009種新藥申請（當年美國食品藥品監督管理局僅受理了148種），下降到2012年的6919種。

但阿哌沙班事件的發生令人疑惑，中國新藥臨床試驗的監管機制究竟發生了多少改變，這起臨床數據造假案僅僅是個孤立事件，還是普遍現象？

新藥審批的秘密

“那時一年能批一萬多種新藥，基本上遞交上去就能批。很多都是紙上文件，可以做出來的。”

規范嚴謹、數據可靠的臨床試驗，是藥品上市前關鍵的一道安全屏障。

但在新中國成立后的藥品制造歷史中，很長一段時間并無臨床試藥概念。直到1980年代初期，隨著臨床藥理學等學術概念在國內的發展，臨床試驗理念才被國內認可，而質量規范則在1999年參考世界衛生組織（WHO）的標準才逐步建立。

中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會副會長卓永清1997年就代表臺灣公司在中國進行新藥的臨床試驗，當時中國的法規還沒有對臨床