“在美國，說謊是很危險的”
對于新藥審批，美國一直是世界上最為嚴格的國家之一。在美國，臨床試驗數據是公開可查的。一些有過不誠信記錄的機構，也會上黑名單。一個監察員如果有職業上的污點，很難再生存下去?！霸谝粋€整體都講究誠信和較真的環境里面，要有一個人稍微馬虎一點的話其他人看不慣的?！?/blockquote>責任編輯：顧策 助理編輯 溫翠玲 實習生 張玉潔 王雙紅
對于新藥審批，美國一直是世界上最為規范與嚴格的國家之一。
擁有百年歷史的美國食品藥品監督管理局（FDA），已經成為世界公認的“公眾食品安全保護神”。在FDA的監管之下，并通過一系列法律對藥品審批機制進行規范后，美國如何進行新藥審批臨床試驗？南方周末記者為此采訪了杭州泰格醫藥科技股份有限公司總裁助理李賓，他在中外醫藥界實踐多年，曾在比利時楊森制藥公司任職，并在美國知名新藥研發合同外包服務機構——昆泰公司擔任醫療總監，在美國參與過數百例新藥的臨床試驗。
四百與幾萬的區別
南方周末：國外的臨床試驗和中國有什么不同？
李賓：拿美國來說，有兩點最明顯的不同。一是臨床試驗的審批上。美國對臨床試驗并不實行絕對意義的審批制。把相關的資料報到那里去，如果三十天內不給答復，可以自動開始。加拿大效率更高，報上去很快會回復個不反對，就可以馬上開始，三十天都不用等。
但很多國家是寬進嚴出，對試驗結果審核得很嚴格。中國有點像嚴進寬出，臨床試驗必須要有批件才可以進行。
此外就是美國對臨床試驗機構并不實行審批制度。
南方周末：美國并不對臨床試驗機構進行認證，那它的體系怎么運轉？
李賓：在美國任何一個有行醫執照的醫生都可以做臨床研究，不像中國近400家醫院獲得授權才能做。在美國幾千家醫院，有多少萬個醫生有行醫執照，就有多少萬個點，都是合格的，所以這是好幾萬和四百的一個區別。
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網絡編輯：瓦特
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