十七載連闖關，難獲FDA認證 中藥“留美”

中藥“留美”已非單純的市場行為，有時也不得不承載著為中醫藥正名的特殊政治使命。

“花錢攢經驗”

想讓擁有最嚴格藥品審批制度的美國人接受并且把中藥當藥吃，需要多久？以下幾個數據可供參考：

——從扶正化瘀的美國臨床試驗主要研究者，加州大學圣地亞哥分校的Hassanein教授嘗試拼寫藥名開始，到最終讀出漢語拼音“fuzhenghuayu”，花了9個小時。

——從2006年12月美國FDA（美國食品藥品監督管理局的英文簡稱）批準扶正化瘀開展二期臨床試驗，到2013年11月試驗完成，用了6年11個月。

——從1996年國家科委（科技部前身）提出“敲開FDA大門”，到目前中國還沒有一個中藥通過FDA的新藥認證而進入美國市場，歷時17年。

正是在這樣的背景下，2013年11月11日，上?，F代中醫藥股份有限公司在極具政治象征意味的北京釣魚臺國賓館高調召開發布會，通報其產品扶正化瘀的二期臨床結果，一時院士、官員云集。

所謂臨床試驗是指在人體進行的藥物系統性研究，以確定試驗藥物的療效與安全性。FDA一期臨床試驗為初步的臨床藥理學及人體安全性評價；二期為治療作用初步評價；三期則為治療作用的確證階段。

盡管二期臨床只是小范圍的研究試驗，但扶正化瘀已被樂觀者期許為“有望第一個登陸美國市場治療肝病的復方中藥”。

當然也有潑冷水的。“到目前為止，中國還沒有一個中藥通過FDA三期臨床試驗。即便通過三期臨床，也未必能獲準上市。”中國中醫研究院首席研究員、中國工程院院士李連達告訴南方周末記者。

按照慣例，從F