中國藥監系統“刮骨療毒”
持股的當事人有兩種選擇：股退人留，股留人走。來自藥監系統的消息是，都退了?！皼]有一個人走，不少離退休人員也把股份退出來?！?br />
■ 在一次全國藥監工作座談會上，監察部一位副部長稱：“誰要在藥品企業有股份，趕快退出來，否則，發現你有股份，有問題又護著，你就準備接受處理吧！”
■?。樱疲模烈呀浉鼡Q了六七十位局級和處級官員，除了大規模的輪崗，一些敏感位置上的官員從外面調進。
■ 去年開始推行的“飛行檢查”也直接越過地方政府，國家局的監管人員“會隨時降落到某個藥廠?！?/STRONG>
?。冈拢溉?，國家食品藥品監督管理局（國家藥監局簡稱ＳＦＤＡ）宣布啟動一項８８億元的項目，用于構建地方的食品藥品監管體系。
“８８個億，能順利到位嗎？能保證合理使用嗎？”記者們的質疑讓ＳＦＤＡ新聞發言人顏江瑛印象深刻。對于整個藥監系統，媒體、公眾還無法從慣性的質疑中走出來。
過去的一年里，藥監系統經歷了１９９８年成立以來最嚴重的危機：“齊二藥”、“欣弗”，曹文莊、郝和平和鄭筱萸案。
７月１１日，ＳＦＤＡ舉行第一次定點新聞發布會——此前一天鄭筱萸被執行死刑。８月８日的新聞發布會選擇在北京奧運會倒計時一周年的日子，題目是“食品藥品監管新情況”，這次來了眾多外國駐華記者。
相關人士透露，自從鄭筱萸案后，處在風口浪尖上的ＳＦＤＡ一直處于緊張狀態，不但要修復貪污腐敗帶來的創傷，同時也要對食藥安全監管交出一份滿意的答卷。
他們做了什么？
“刮骨療毒”
顏江瑛承認，整個藥監系統需要“刮骨療毒直面問題”。事實上，從去年開始，藥監系統就開始了被稱之為“樹立和實踐科學監管理念”的大討論，２００７年１月２６日到３月３０日，藥監系統又開始了一場“監管思路大討論”。
藥監系統人士認為，這是一次非常難得的討論，是繼去年討論的深化，重點是回答“為誰監管和怎樣監管”的問題。討論的結論是：應該把公眾利益而不是商業利益放在第一位。
按常理，這似乎是一個不容討論的問題，之所以如此，是因為以前ＳＦＤＡ的定位相對模糊。
原局長鄭筱萸在任上提出“以監督為中心，監促幫相結合”的１２字方針，言外之意ＳＦＤＡ除了監管還有幫助企業促進企業發展的使命?，F在，新局長邵明力要求很簡單：科學監督，依法行政，執政為民。
這是一次在外界看來簡單，但業內卻認為很巨大的改變，因為此前，正是商業利益讓成立不到十年的ＳＦＤＡ陰影重重，鄭案又撞在中央治理商業賄賂的槍口上。
這是一次舉世震驚的腐?。涸珠L鄭筱萸７月１０日被執行死刑?鴉原醫療器械司司長郝和平將在獄中度過１５年；原注冊司司長曹文莊一審被判死刑，正在上訴中。
在去年全國藥監工作座談會上，監察部一位副部長語氣強硬：“誰要在藥品企業有股份，趕快退出來，否則，發現你有股份，有問題又護著，你就準備接受處理吧！”
２００７年１月２６日，國家藥監局以及直屬單位開展“整風”活動，兩個月內，清退了醫藥企業３５０萬股股份，登記上交了２６０多萬元的禮金和一些禮品。
持股的當事人有兩種選擇：股退人留，股留人走。來自藥監系統的消息是，都退了?！皼]有一個人走，不少離退休人員也把股份退出來?！?BR> １０個直屬單位所辦的２２家企業也辦理了脫鉤手續。緊接著，３月２８日，ＳＦＤＡ提出了監管工作人員“八條禁令”和廉政工作五項制度。
“八條禁令”印在工作證的背面，其中就包括禁持藥企股份。７月７日全國藥監工作座談會上，局長邵明立稱，這是不可觸摸的“高壓線”。
廉政五項制度涉及任職回避、廉政談話、上交禮金禮品等。根據有關規定，藥監工作人員必須將所收受禮金上交，各司局年中要向駐局紀檢監察組報告一次，而國家局每月都要報告。無上交禮金禮品的，必須實行零報告。違反該規定，一律按違紀論處。
ＳＦＤＡ一位官員說，現在國家局人員到地方去，也沒人送禮品了，因為回到北京一樣要上交。
半年來，中央領導、中紀委監察部領導頻繁造訪國家藥監局。藥監系統的工作人員還被集中在一起，觀看中紀委制作的郝、曹警示片，寫反思材料?！皫缀趺啃瞧诙加辛W習?！币换鶎铀幈O人員告訴南方周末記者。
在鄭筱萸被執行死刑后，《人民日報》評論員用了“為害巨大，其罪當誅”的字眼，參考消息引述外電稱，中國人對此拍手稱快。鄭筱萸被執行死刑的報道和評論，被刊印在ＳＦＤＡ的內部刊物上，標題字體粗黑醒目。
除了紀檢部門，中組部和中央編辦的領導也多次來藥監局了解干部情況。
此外，ＳＦＤＡ已經更換了六七十位局級和處級官員，除了大規模的輪崗，一些敏感位置上的官員從外面調進。如藥品注冊司司長由北京市藥監局副局長張偉擔任，山東省衛生廳副廳長王寶亭調任醫療器械司司長。
被免職的人中還包括駐局紀檢組組長。２００６年３月，ＳＦＤＡ紀檢組組長楊寶祥突然被免職，由最高人民法院監察室主任曲淑輝接任。
全面清理藥品文號
自２００６年下半年起，針對藥品研制環節的大規模專項整治工作在全國全面鋪開。
藥品文號正在經歷全面清理，ＳＦＤＡ摸清了１７．６萬個藥品批準文號的底數。文號清查基本結束，接下來是藥品再注冊。
２００７年，將有數萬種藥品批準文號陸續滿５年，進入再注冊行列?！斑@是法定的?！鳖伣f。再注冊數量之所以集中，緣于２００２年，當時推行地標升國標，藥品審批權收歸國家局。
這項鄭筱萸強力推行的制度，他自己卻沒有嚴格執行，他被判處死刑的一項罪名是“玩忽職守”——一些不應該換發文號或應予撤銷批準文號的藥品獲得了文號，其中６種竟然為假藥。
藥監系統官員稱，這是解決“歷史遺留問題”。ＳＦＤＡ的最初數據顯示，到６月底，全國共撤回藥品注冊申請６４４１個，撤回率為２１．９％；注銷了５７８個文號。
“清理文號，淘汰一批；再注冊又要淘汰一批?！毕嚓P人士透露，由于這次清理比以前更加嚴格，不少企業選擇了自動撤回注冊申請。
新藥的審批仍在繼續，但能通過的比往年少了很多?！耙荒耆f種新藥”的劇烈批評使現在的新藥審批通過率大大縮水，仿制藥的命運更糟糕，“會有一些藥廠在這輪監管中被淘汰出局”。
藥廠面臨著更大強度的抽查抽檢，基層的監管人員正在經歷前所未有的忙碌。
北京市某藥監分局的工作人員告訴南方周末記者，這些天來，他們被企業問得最多的一句話是：“你們怎么又來了？”在清理整頓中，地方藥監完成了文號核查數量的八成。
去年開始推行的“飛行檢查”也直接越過地方政府，國家局的監管人員會“隨時降落在某個藥廠”。今年３月起，國家藥監局陸續向全國６５家生物和血液制品企業派駐了８４名駐廠監督員。
同樣有較高使用風險的注射劑企業，還啟動了派駐駐廠監督員的工作。目前，陜西、山西、山東、福建、江西、湖北、安徽、哈爾濱等省、市局已向注射劑生產企業派駐了３４２名監督員。
藥品生產環節的ＧＭＰ（藥品生產質量管理規范）認證標準，也在醞釀重新調整。
南方周末記者獲悉，新標準將轉為更注重軟件的要求，比如藥品生產人員的要求。顏江瑛透露，年內將出臺。
顏江瑛反復強調，不能因為腐敗事件就否定ＧＭＰ，“大部分假藥還是通過非法渠道進來的，不是ＧＭＰ的問題，而是人的問題?！?
“越公開”越能反腐
在鄭筱萸被執行死刑當日，ＳＦＤＡ局長邵明立簽發新修訂的《藥品注冊管理辦法》（下稱《辦法》）?！掇k法》在第二天公布，那是ＳＦＤＡ第一次召開定時定點新聞發布會。
《辦法》規定，“國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督?！?BR> 鄭筱萸正是在審批權上栽了跟頭。媒體普遍認為，這意味著國家藥監局開始了“新政”實質性的第一步。
《辦法》的亮點之一，是在審批程序上實現對權力的合理配置和制約?！安皇且粋€部門，更不是一個人對一個藥品能夠說了算的?！保樱疲模粮本珠L吳湞在回答媒體提問時說。他還表示，“越公開的東西越是防腐最好的東西?！?BR> 藥品審評中心每個月都有定期的開放日。此外，在審評中心的網站上，企業可以查詢每種藥品的審評進度。
此外，ＳＦＤＡ將大部分的藥品補充申請委托給省局。但相關人士告訴南方周末記者，這并不意味著ＳＦＤＡ將審批權下放。
最受關注的是國務院出臺特別規定，ＳＦＤＡ獲得直接進廠扣押和查封的權力。北京藥監系統一人士認為，雖然從制度上講，整個藥監體系并沒有根本的變化，但可以說監管力度在加強。
特別規定最大的亮點是細化３月份國務院辦公廳的１８號文件所構造的藥監責任體系——“地方政府負總責，藥監部門各負其責，企業第一責任”，并制定嚴厲的處罰措施。
長期以來，利益驅動使得地方政府在藥品安全監管上，難與國家藥監局的意圖一致。有的地方藥監局甚至承擔招引藥企落戶當地的任務。
ＳＦＤＡ選擇在８月８日北京奧運會倒計時一周年召開第二次定時定點新聞發布會，介紹特別規定。在目前這個敏感時刻，藥監系統上下對“事故”有著超乎一般的警戒。
最近，北京市屬藥監系統，不斷向工作人員灌輸食品藥品安全的風險意識。當地一官員對南方周末記者表示：“２００８年奧運會，誰吃了有激素的保健品，那整個中國的保健品就完蛋了?！?
■?。樱疲模烈呀浉鼡Q了六七十位局級和處級官員，除了大規模的輪崗，一些敏感位置上的官員從外面調進。
■ 去年開始推行的“飛行檢查”也直接越過地方政府，國家局的監管人員“會隨時降落到某個藥廠?！?/STRONG>
這一機構正在重新樹立自身形象 圖片來源：南方人物周刊
?。冈拢溉?，國家食品藥品監督管理局（國家藥監局簡稱ＳＦＤＡ）宣布啟動一項８８億元的項目，用于構建地方的食品藥品監管體系。
“８８個億，能順利到位嗎？能保證合理使用嗎？”記者們的質疑讓ＳＦＤＡ新聞發言人顏江瑛印象深刻。對于整個藥監系統，媒體、公眾還無法從慣性的質疑中走出來。
過去的一年里，藥監系統經歷了１９９８年成立以來最嚴重的危機：“齊二藥”、“欣弗”，曹文莊、郝和平和鄭筱萸案。
７月１１日，ＳＦＤＡ舉行第一次定點新聞發布會——此前一天鄭筱萸被執行死刑。８月８日的新聞發布會選擇在北京奧運會倒計時一周年的日子，題目是“食品藥品監管新情況”，這次來了眾多外國駐華記者。
相關人士透露，自從鄭筱萸案后，處在風口浪尖上的ＳＦＤＡ一直處于緊張狀態，不但要修復貪污腐敗帶來的創傷，同時也要對食藥安全監管交出一份滿意的答卷。
他們做了什么？
“刮骨療毒”
顏江瑛承認，整個藥監系統需要“刮骨療毒直面問題”。事實上，從去年開始，藥監系統就開始了被稱之為“樹立和實踐科學監管理念”的大討論，２００７年１月２６日到３月３０日，藥監系統又開始了一場“監管思路大討論”。
藥監系統人士認為，這是一次非常難得的討論，是繼去年討論的深化，重點是回答“為誰監管和怎樣監管”的問題。討論的結論是：應該把公眾利益而不是商業利益放在第一位。
按常理，這似乎是一個不容討論的問題，之所以如此，是因為以前ＳＦＤＡ的定位相對模糊。
原局長鄭筱萸在任上提出“以監督為中心，監促幫相結合”的１２字方針，言外之意ＳＦＤＡ除了監管還有幫助企業促進企業發展的使命?，F在，新局長邵明力要求很簡單：科學監督，依法行政，執政為民。
這是一次在外界看來簡單，但業內卻認為很巨大的改變，因為此前，正是商業利益讓成立不到十年的ＳＦＤＡ陰影重重，鄭案又撞在中央治理商業賄賂的槍口上。
這是一次舉世震驚的腐?。涸珠L鄭筱萸７月１０日被執行死刑?鴉原醫療器械司司長郝和平將在獄中度過１５年；原注冊司司長曹文莊一審被判死刑，正在上訴中。
在去年全國藥監工作座談會上，監察部一位副部長語氣強硬：“誰要在藥品企業有股份，趕快退出來，否則，發現你有股份，有問題又護著，你就準備接受處理吧！”
２００７年１月２６日，國家藥監局以及直屬單位開展“整風”活動，兩個月內，清退了醫藥企業３５０萬股股份，登記上交了２６０多萬元的禮金和一些禮品。
持股的當事人有兩種選擇：股退人留，股留人走。來自藥監系統的消息是，都退了?！皼]有一個人走，不少離退休人員也把股份退出來?！?BR> １０個直屬單位所辦的２２家企業也辦理了脫鉤手續。緊接著，３月２８日，ＳＦＤＡ提出了監管工作人員“八條禁令”和廉政工作五項制度。
“八條禁令”印在工作證的背面，其中就包括禁持藥企股份。７月７日全國藥監工作座談會上，局長邵明立稱，這是不可觸摸的“高壓線”。
廉政五項制度涉及任職回避、廉政談話、上交禮金禮品等。根據有關規定，藥監工作人員必須將所收受禮金上交，各司局年中要向駐局紀檢監察組報告一次，而國家局每月都要報告。無上交禮金禮品的，必須實行零報告。違反該規定，一律按違紀論處。
ＳＦＤＡ一位官員說，現在國家局人員到地方去，也沒人送禮品了，因為回到北京一樣要上交。
半年來，中央領導、中紀委監察部領導頻繁造訪國家藥監局。藥監系統的工作人員還被集中在一起，觀看中紀委制作的郝、曹警示片，寫反思材料?！皫缀趺啃瞧诙加辛W習?！币换鶎铀幈O人員告訴南方周末記者。
在鄭筱萸被執行死刑后，《人民日報》評論員用了“為害巨大，其罪當誅”的字眼，參考消息引述外電稱，中國人對此拍手稱快。鄭筱萸被執行死刑的報道和評論，被刊印在ＳＦＤＡ的內部刊物上，標題字體粗黑醒目。
除了紀檢部門，中組部和中央編辦的領導也多次來藥監局了解干部情況。
此外，ＳＦＤＡ已經更換了六七十位局級和處級官員，除了大規模的輪崗，一些敏感位置上的官員從外面調進。如藥品注冊司司長由北京市藥監局副局長張偉擔任，山東省衛生廳副廳長王寶亭調任醫療器械司司長。
被免職的人中還包括駐局紀檢組組長。２００６年３月，ＳＦＤＡ紀檢組組長楊寶祥突然被免職，由最高人民法院監察室主任曲淑輝接任。
全面清理藥品文號
自２００６年下半年起，針對藥品研制環節的大規模專項整治工作在全國全面鋪開。
藥品文號正在經歷全面清理，ＳＦＤＡ摸清了１７．６萬個藥品批準文號的底數。文號清查基本結束，接下來是藥品再注冊。
２００７年，將有數萬種藥品批準文號陸續滿５年，進入再注冊行列?！斑@是法定的?！鳖伣f。再注冊數量之所以集中，緣于２００２年，當時推行地標升國標，藥品審批權收歸國家局。
這項鄭筱萸強力推行的制度，他自己卻沒有嚴格執行，他被判處死刑的一項罪名是“玩忽職守”——一些不應該換發文號或應予撤銷批準文號的藥品獲得了文號，其中６種竟然為假藥。
藥監系統官員稱，這是解決“歷史遺留問題”。ＳＦＤＡ的最初數據顯示，到６月底，全國共撤回藥品注冊申請６４４１個，撤回率為２１．９％；注銷了５７８個文號。
“清理文號，淘汰一批；再注冊又要淘汰一批?！毕嚓P人士透露，由于這次清理比以前更加嚴格，不少企業選擇了自動撤回注冊申請。
新藥的審批仍在繼續，但能通過的比往年少了很多?！耙荒耆f種新藥”的劇烈批評使現在的新藥審批通過率大大縮水，仿制藥的命運更糟糕，“會有一些藥廠在這輪監管中被淘汰出局”。
藥廠面臨著更大強度的抽查抽檢，基層的監管人員正在經歷前所未有的忙碌。
北京市某藥監分局的工作人員告訴南方周末記者，這些天來，他們被企業問得最多的一句話是：“你們怎么又來了？”在清理整頓中，地方藥監完成了文號核查數量的八成。
去年開始推行的“飛行檢查”也直接越過地方政府，國家局的監管人員會“隨時降落在某個藥廠”。今年３月起，國家藥監局陸續向全國６５家生物和血液制品企業派駐了８４名駐廠監督員。
同樣有較高使用風險的注射劑企業，還啟動了派駐駐廠監督員的工作。目前，陜西、山西、山東、福建、江西、湖北、安徽、哈爾濱等省、市局已向注射劑生產企業派駐了３４２名監督員。
藥品生產環節的ＧＭＰ（藥品生產質量管理規范）認證標準，也在醞釀重新調整。
南方周末記者獲悉，新標準將轉為更注重軟件的要求，比如藥品生產人員的要求。顏江瑛透露，年內將出臺。
顏江瑛反復強調，不能因為腐敗事件就否定ＧＭＰ，“大部分假藥還是通過非法渠道進來的，不是ＧＭＰ的問題，而是人的問題?！?
“越公開”越能反腐
在鄭筱萸被執行死刑當日，ＳＦＤＡ局長邵明立簽發新修訂的《藥品注冊管理辦法》（下稱《辦法》）?！掇k法》在第二天公布，那是ＳＦＤＡ第一次召開定時定點新聞發布會。
《辦法》規定，“國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督?！?BR> 鄭筱萸正是在審批權上栽了跟頭。媒體普遍認為，這意味著國家藥監局開始了“新政”實質性的第一步。
《辦法》的亮點之一，是在審批程序上實現對權力的合理配置和制約?！安皇且粋€部門，更不是一個人對一個藥品能夠說了算的?！保樱疲模粮本珠L吳湞在回答媒體提問時說。他還表示，“越公開的東西越是防腐最好的東西?！?BR> 藥品審評中心每個月都有定期的開放日。此外，在審評中心的網站上，企業可以查詢每種藥品的審評進度。
此外，ＳＦＤＡ將大部分的藥品補充申請委托給省局。但相關人士告訴南方周末記者，這并不意味著ＳＦＤＡ將審批權下放。
最受關注的是國務院出臺特別規定，ＳＦＤＡ獲得直接進廠扣押和查封的權力。北京藥監系統一人士認為，雖然從制度上講，整個藥監體系并沒有根本的變化，但可以說監管力度在加強。
特別規定最大的亮點是細化３月份國務院辦公廳的１８號文件所構造的藥監責任體系——“地方政府負總責，藥監部門各負其責，企業第一責任”，并制定嚴厲的處罰措施。
長期以來，利益驅動使得地方政府在藥品安全監管上，難與國家藥監局的意圖一致。有的地方藥監局甚至承擔招引藥企落戶當地的任務。
ＳＦＤＡ選擇在８月８日北京奧運會倒計時一周年召開第二次定時定點新聞發布會，介紹特別規定。在目前這個敏感時刻，藥監系統上下對“事故”有著超乎一般的警戒。
最近，北京市屬藥監系統，不斷向工作人員灌輸食品藥品安全的風險意識。當地一官員對南方周末記者表示：“２００８年奧運會，誰吃了有激素的保健品，那整個中國的保健品就完蛋了?！?